Эксклюзив
Комаров Юрий Михайлович
04 февраля 2015
6117

Юрий Комаров: О проверке Федеральной антимонопольной службой деятельности Росздравнадзора

ФАС по поручению Правительства РФ провела ревизию центрального аппарата Росздравнадзора и 79 территориальных его органов на предмет соблюдения требований антимонопольного законодательства с анализом действующей системы надзора в здравоохранении. Все это нашло отражение в Акте проверки N213 от 30 декабря 2014 г., в аналитическом Докладе (2015) и в ряде публикаций в средствах массовой информации. Главным выводом Доклада является отсутствие в стране целостной модели надзора (государственного контроля) за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Мало того, что функции надзора раздроблены между разными ведомствами, а это ведет к необоснованному административному нажиму на медицинские учреждения, так само его проведение, включая методологию, вызывает множество вопросов. Многие проблемы в надзорной функции обусловлены деятельностью и бездеятельностью Минздрав, а также многочисленными погрешностями в принятых (продавленных ранее) впопыхах при поддержке части послушной медицинской общественности законодательных актах, на что мы неоднократно указывали. Это даже не погрешности или неточности, а принципиальные и непрофессиональные ошибки, имеющие далеко идущие последствия. Частично это отразилось и на деятельности Росздравнадзора, который должен был следовать в русле имеющегося законодательства. Покажем это на примерах, относящихся к качеству медицинской помощи, поскольку термина "безопасность медицинской деятельности" в ФЗ N323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" нет вообще. Из Доклада ФАС следует, что Росздравнадзор, и это проистекает из ФЗ N323, все время путает медицинскую деятельность и ее качество с медицинской помощью и ее качеством, не видит различий в экспертизе и контроле (соответственно, в надзоре, оценке и аудите) качества, повторяет содержащийся в законе диссонанс определений, проводит надзор при отсутствии обоснованных критериев и т.д. Упомянутый закон является негодным со многих позиций: в нем представлено полностью искаженное представление о ПМСП, в результате чего Минздрав для этого уровня разработал серию стандартов, которые должны относиться к специализированной или паллиативной помощи, перепутаны профилактические периодические осмотры (кстати, целевые осмотры- скрининги вообще выпали) и диспансеризация, что вводит в заблуждение руководителей страны, искажаются права граждан (например, статьи 19, п.2 и 84), в нем с ног на голову ставится проблема изъятия органов (статья 47, пп.7.10, статья 68), неверно трактуются статьи о рождении ребенка (статья 53), о стандартах медицинской помощи (статья 37,п.4), о скорой медицинской помощи (статья 35,п.2), о профилактике (статья 30), не обозначены различия между системой охраны здоровья, определение которой скопировано из предшествующих Основ законодательства, и медицинской помощью. Кстати, несмотря на название закона, он посвящен как раз медицинской помощи. На эти и другие недостатки ФЗ N323, а также ФЗ N326, ФЗ N83 мы неоднократно безрезультативно обращали внимание, что еще долго будет аукаться в порочной практике охраны здоровья и организации медицинской помощи. В п.21 статьи 2 ФЗ N323 качество медицинской помощи определяется как "совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность (?) выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата". Это определение неверно изначале и не дает представление о том, что же такое качество медицинской помощи. Мы здесь намеренно не будем приводить более точные определения, в том числе из Глоссария по качеству медицинской помощи, подготовленному в рамках действующего ранее двухстороннего научного и научно-технического сотрудничества между РФ и США. Видимо, специалисты Минздрава не знакомы с работами мирового классика в этой сфере деятельности А.Донабедиана, который вывел знаменитую триаду: ресурсы (или структура)-процесс (или технология)-результат. Исходя из этого, качество медицинской помощи представляет собой такую медицинскую технологию (процесс), которая при надлежащем ее обеспечении приводит к наилучшим для пациентов результатам. При этом медицинские технологии должны выбираться не волюнтаристски, а быть доказанными с точки зрения оптимальных на данный момент времени (с учетом развития медицинской науки и практики) результатов оказания медицинской помощи. Все это и называется Доказательной медициной. Научной базой которой является Клиническая эпидемиология, позволившая статистически связать (с определенной вероятностью и расчетом статистических погрешностей) результаты клинических вмешательств с самими клиническими вмешательствами. Впервые Доказательная медицина зародилась в Оксфорде, где на основе помещенных в базу данных результатов большого числа клинических исследований рассчитывались вероятности применения той или иной технологической схемы. Сам термин появился в МакМастерском университете Канады, а затем Доказательная медицина получила широкое распространение в США и во всем мире. Судя по недавнему заявлению Минздрава о том, что они вскоре своими силами разработают клинические рекомендации (руководства), т.е. медицинские технологии, там нет понимания, о чем идет речь. Разработка клинических рекомендаций- это очень непростой исследовательский процесс, которым наиболее профессионально владеют NICE (Национальный институт клинических преференций) и SIGN (Шотландская исследовательская группа), а все страны берут их разработки и адаптируют в виде медицинских стандартов и локальных клинических протоколов. При этом используются следующие уровни доказательств (по мере убывания их значимости): систематизированный обзор совокупности рандомизированных клинических исследований по какой-то проблеме, отдельные рандомизированные клинические исследования, контролирумое нерандомизироваанное исследование, когортное исследование, исследование по типу "случай-контроль" (case-control study), описательное исследование и несистематизированный обзор, экспертные оценки. Что касается систематизированного обзора, то этапы его создания таковы: определение основной цели обзора, определение способов оценки (измерения) клинических результатов, систематический информационный поиск, обобщение доказательств, интерпретация результатов. По определению Института медицины США, клинические рекомендации- это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. В международном плане клинические рекомендации- это рекомендательный документ, служащий информационной поддержкой для врача и пациента относительно наилучшей медицинской практики, результативность которой научно доказана. Клинические рекомендации необходимы для: -значительного и обоснованного улучшения результатов оказания медицинской помощи -оценки и контроля применяемых медицинских технологий с учетом уровня развития медицинской науки и практики -определения набора бесплатных (дотируемых) видов медицинской помощи -разработки адаптированных медицинских стандартов -составления адаптированных локальных клинических протоколов -составления формуляров, списка жизненно важных лекарственных средств -определения потребностей в обеспечивающих ресурсах. Критериями выбора клинических рекомендаций из огромного их множества являются: Научная обоснованность 1.1 Научная доказанность ? Количество исследований ? Количество пациентов ? Длительность наблюдения / время ? Независимость / объективность ? Территория, учреждения ? Градация доказательств ? Мета-анализ 1.2 Предварительная проверка опытом ? Частота (количество) проверок, где, когда ? На каком контингенте ? Каковы результаты проверок 2. Применимость 2.1 Предварительный экономический анализ ? Наличие необходимых ресурсов ? Наличие подготовленного персонала ? Сравнение результатов с затратами ? Сравнение с имеющейся (традиционной практикой) Уровни применимости 2.2 Простота, не перегруженность, доступность 2.3 Стабильность и устойчивость технологий и результатов 2.4 Возможность преодоления барьеров 2.5 Объективность 2.6 Безопасность для пациентов и медработника ? Приемлемость для пациентов ? Частота осложнений ? Оценка риска ? Профессиональная безопасность ? Охрана труда 3. Конечные результаты 3.1 Промежуточные ? Динамика клинических проявлений, симптомов, синдромов ? Соблюдение технологий 3.2 Близлежащие ? Исход заболевания / состояния ? Сроки лечения ? Удовлетворенность пациента ? Индивидуальный прогноз 3.3 Отдаленные ? Частота осложнений лечения, обострений ? Показатели здоровья ? Качество жизни Клинические рекомендации внедряются для: o Улучшения качества медицинской помощи и ее результатов o Более рационального планирования ресурсов и, особенно, их использования o Обучения медицинского персонала, в том числе принципам работы в команде o Защиты медицинских работников от возможных ошибок и судебных исков o Оценки и контроля качества медицинской помощи o Составления функциональных обязанностей медицинских работников o Улучшения организации всей работы и внутреннего и внешнего взаимодействия o Нивелирования влияния различных клинических школ и направлений o Улучшения информационного обеспечения клинико-организационных процессов o Составления перечня лекарственных препаратов и изделий медицинской техники первоочередной необходимости и т.д. Все это здесь показано, чтобы подчеркнуть значимость клинических рекомендаций (руководств) и их разработки. Поскольку руководства носят рекомендательный характер и их выбор и характер использования зависят от многих обстоятельств, в том числе и от врача, который должен уметь объяснить причины отклонения от руководства, то оценка качества медицинской помощи и правильности выбранной технологии ведется через результаты, для которых должны быть разработаны специальные стандарты без всяких показателей (индикаторов). Что же касается в целом проблемы организации медицинской помощи, то ее главными характеристиками являются: ? Адекватность (appropriateness) ? Доступность (availability) ? Преемственность и непрерывность (continuity) ? Действенность (efficacy) ? Результативность (effectiveness) ? Безопасность (safety) ? Своевременность (timeliness) ? Удовлетворенность потребности и ожидания (satisfaction) ? Стабильность процесса и результата (stability) ? Постоянное совершенствование и улучшение (improvement) Каждая из приведенных характеристик для своей оценки должна иметь соответствующие индикаторы со стандартами. В качестве примера приведем некоторые индикаторы доступности медицинской помощи в Великобритании: o Продолжительность ожидания плановой операции o Соотношение пациентов, ожидающих операцию и госпитализированных o Ожидание плановой операции свыше 6 месяцев o Частота отмены операции o Задержка выписки o Ожидание приема амбулаторными пациентами o Ожидание скорой помощи и бригады интенсивной терапии o Ожидание пациентами ИБС коронарографии, реваскуляризации o Ожидание онкологическими больными начала лечения от момента постановки диагноза и т.д. И на каждый такой индикатор должен быть разработан стандарт. Пока что непонятно, как можно проверять безопасность, не имея для этого соответствующих индикаторов. Объемы и качество медицинской помощи должны проверяться в плановом порядке, а также в связи с жалобами пациентов и допускаемыми ошибками. К сожалению, учет медицинских ошибок в нашей стране в отличие от других стран не ведется. В Докладе ФАС четко отмечено, что для проведения всей оценочной деятельности необходимо иметь соответствующую лицензию, которой не все проверяющие органы располагают. В докладе делается обоснованный вывод о том, что качество оказанной каждому пациенту медицинской помощи определить невозможно, а если это так, то главная функция Росздравнадзора не выполняется и проверки сводятся лишь к оценке условий оказания медицинской помощи. Во всем мире проверка условий оказания медицинской помощи относится к сфере аккредитации, которая носит добровольно-обязательный характер и проводится в 3 этапа: самопроверка по специальным критериям, внешняя проверка с привлечением независимых экспертов, опрос пациентов и медицинских работников. Поэтому со временем медицинские учреждения должны проходить аккредитацию. А лицензии, т.е. разрешение на деятельность, должны получать врачи. Как это делать, с какой периодичностью, сколько и за что можно набрать нужное число баллов- это отдельный разговор. В соответствии с ФЗ N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (статья 2, п.2) лицензия выдается юридическому лицу, а это означает, что постепенно врачи из объекта права должны становиться субъектом права, начиная, видимо, с врачей общей практики, число которых в нашей стране должно быть увеличено в 35 раз. По данным ФАС эксперты Росздравнадзора, осуществляющие мероприятия по контролю, не аттестованы и нередко обладают худшими знаниями, чем те, кого они проверяют. Из изложенного возникают вопросы, не является ли деятельность по надзору бутафорской, имитирующей высокую активность, нужен ли такой надзор вообще и что он дает нашим пациентам? Получается, что никакого контроля в сфере здравоохранения нет, с чем в том числе связаны снижение доступности и качества медицинской помощи. К сожалению, Росздравнадзор даже не поднимает вопрос об изменениях в подготовке медицинских работников и в их усовершенствовании. Основная вина за происходящее ложится на Минздрав, который полностью запустил эту работу, что видно из доклада ФАС. Ответственность за нынешнее положение лежит на первых лицах отрасли и подчиненных организаций. Так может быть надзор нужно осуществлять и за деятельностью Минздрава? Вообще-то надзор- это не отраслевая функция, а полицейская функция государства и отрасли должны быть поднадзорными. Поэтому не целесообразно ли объединить отдельные надзорные органы и поставить их над отраслевыми министерствами? Думаю, что со временем все станет на свои места. Сейчас Минздрав переживает непростые времена: очевидные проколы в законодательстве, непрофессиональные нормативные акты, выпекающиеся с блинной скорость, провалы с диспансеризацией, неудача с переводом ВМП в русло ОМС, поддержа провальной реорганизации в Москве, лукавые цифры по здоровью, разгромные выводы по проверке ФАС, бессмысленная и даже вредная Стратегия, подготовленная министерством, и потому Минздравом принято решение о беспрецедентном выделении средств (8.5 мрд. руб) на проведение как бы обеляющего его социологического обследования мнения населения о происходящих в здравоохранении процессах. Если не будет подтасовок, то результат очевиден, и он будет корреспондировать с прошлогодними данными, когда пациенты даже не поставили диагноз здравоохранению, а вынесли ему приговор. Между тем, безвыходные ситуации случаются крайне редко. Есть выход и сейчас, он заложен в Стратегии охраны здоровья, разработанной в рамках Комитета гражданских инициатив А.Л.Кудрина. профессиональной группой экспертов. Комаров Ю.М., докт. мед. наук, проф., засл.деят. науки РФ, член Комитета гражданских инициатив

Рейтинг всех персональных страниц

Избранные публикации

Как стать нашим автором?
Прислать нам свою биографию или статью

Присылайте нам любой материал и, если он не содержит сведений запрещенных к публикации
в СМИ законом и соответствует политике нашего портала, он будет опубликован